2021年醫(yī)療器械注冊管理工作如何推進(jìn)？藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長江德元劃重點(diǎn)

   中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 2021年是實(shí)施“十四五”規(guī)劃，全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化新征程的開啟之年。日前召開的2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議對2021年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作進(jìn)行了研究部署。

　　“十四五”開局之年，如何按照立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局要求，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊管理工作？藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長江德元在接受記者采訪時表示，監(jiān)管部門將持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，全力做好注冊管理法規(guī)制修訂，進(jìn)一步夯實(shí)注冊管理基礎(chǔ)，加強(qiáng)注冊監(jiān)督管理，切實(shí)保障公眾用械安全有效，服務(wù)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　持之以恒  深入推進(jìn)器審改革

　　站在新發(fā)展階段，科技革命、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、格局變化給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。叩開新時代“高質(zhì)量發(fā)展”大門，唯有通過改革創(chuàng)新——這把破解一切監(jiān)管難題的“鑰匙”。

　　“2021年，要持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管，推進(jìn)重點(diǎn)區(qū)域相關(guān)政策落實(shí)。”江德元表示，今年，仍要利用好鼓勵創(chuàng)新這把“鑰匙”，持續(xù)深化審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 　2021年，醫(yī)療器械注冊管理部門將繼續(xù)做好創(chuàng)新和優(yōu)先產(chǎn)品的審評審批工作；研究建立生物材料等專業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，集聚產(chǎn)學(xué)研用等資源，形成合力，助力研發(fā)創(chuàng)新；研究謀劃鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新措施，強(qiáng)化部門間政策協(xié)同配合，共同推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；扶持指導(dǎo)具有顯著臨床應(yīng)用價值、國產(chǎn)自主可控的高端醫(yī)療器械研發(fā)，集中審評資源，爭取“全球新”產(chǎn)品在國內(nèi)同步上市。

　　今年，醫(yī)療器械注冊人制度有望全面實(shí)施，企業(yè)管理鏈和部門監(jiān)管鏈面臨重塑的新機(jī)遇。監(jiān)管部門要全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步加強(qiáng)政策宣貫?！案髟圏c(diǎn)省藥監(jiān)局要充分把握制度的核心要義，認(rèn)真領(lǐng)會試點(diǎn)要求；各省局要加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，確保監(jiān)管無死角、無漏洞、全覆蓋?！苯略獜?qiáng)調(diào)。

　　加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管是深化審批審評制度改革的重要內(nèi)容之一。2021年，醫(yī)療器械注冊管理工作將落實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目責(zé)任制；研究臨床試驗(yàn)檢查員管理要求；科學(xué)設(shè)置臨床評價要求，明確注冊申報(bào)和技術(shù)審評有關(guān)要求；深入推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，將臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于注冊審評。

　　與此同時，醫(yī)療器械注冊管理部門還將落實(shí)好重點(diǎn)區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管政策，做好粵港澳大灣區(qū)和長三角審評檢查分中心建設(shè)，配合京津冀協(xié)同發(fā)展、長三角一體化發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、海南自貿(mào)港建設(shè)等重點(diǎn)區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略。

　　夯基壘臺  扎實(shí)注冊管理基礎(chǔ)

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）公布在即，將為全面提升醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化奠定良好的法治基礎(chǔ)。

　　江德元表示，監(jiān)管部門將全面優(yōu)化醫(yī)療器械注冊管理體系和制度，以《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，完成15部配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作、同步清理注冊管理相關(guān)規(guī)范性文件。記者了解到，為做好新修訂《條例》宣貫工作，藥監(jiān)局還將組織成立宣講團(tuán)，采取線上線下結(jié)合的方式，進(jìn)行全方位宣貫培訓(xùn)。

　　法律法規(guī)的生命力在于貫徹落實(shí)?！案魇【忠叨戎匾曅路ㄒ?guī)體系的宣貫培訓(xùn)工作，確保新法規(guī)體系理解到位、認(rèn)識到位、執(zhí)行到位?！苯略獙Ω魇∷幈O(jiān)局下一步法規(guī)宣貫落實(shí)提出要求。

　　除法規(guī)體系外，醫(yī)療器械監(jiān)管工作有序開展和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展還有賴于堅(jiān)實(shí)的醫(yī)療器械注冊管理基礎(chǔ)。

　　2021年，監(jiān)管部門將繼續(xù)完善“嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”工作體系，進(jìn)一步強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，逐步推動強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系優(yōu)化，繼續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提升計(jì)劃，加強(qiáng)標(biāo)委會管理，深化標(biāo)準(zhǔn)國際交流與合作。

　　對于提升醫(yī)療器械分類和命名管理水平，監(jiān)管部門將加強(qiáng)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會建設(shè)，繼續(xù)推進(jìn)分類目錄動態(tài)調(diào)整工作，持續(xù)完善分類工作機(jī)制和流程，完善藥械組合產(chǎn)品屬性界定和邊緣產(chǎn)品分類界定原則，同時推進(jìn)醫(yī)療器械命名工作，探索建立命名術(shù)語數(shù)據(jù)庫。

　　今年1月1日起，批9大類69個品種正式實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識。后續(xù)標(biāo)識實(shí)施工作將如何發(fā)力？江德元表示，今年，藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)與各部門的溝通協(xié)調(diào)，推進(jìn)標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，強(qiáng)化各省藥監(jiān)局標(biāo)識工作督導(dǎo)，同時強(qiáng)化示范推廣。

　　與此同時，2021年，監(jiān)管部門還將全面推行審評審批電子化，加強(qiáng)醫(yī)療器械信息化頂層設(shè)計(jì)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)管理，進(jìn)一步優(yōu)化注冊管理服務(wù)水平。

　　提質(zhì)增效  加強(qiáng)注冊監(jiān)督管理

　　2020年，藥監(jiān)局服務(wù)保障疫情防控工作成效突出。2021年，藥監(jiān)局堅(jiān)持慎終如始，繼續(xù)做好疫情防控產(chǎn)品審評審批工作。

　　監(jiān)管部門將根據(jù)疫情防控常態(tài)化需要，加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)作，對原理機(jī)理新、臨床急需的疫情防控用械，給予優(yōu)先審評審批。同時，做好疫情防控相關(guān)新技術(shù)、熱點(diǎn)問題的跟蹤、研究，及時了解、掌握國際相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)動態(tài)，提前做好技術(shù)儲備。

　　醫(yī)療器械審評能力建設(shè)是監(jiān)管工作提質(zhì)增效的重要內(nèi)容之一?！?021年，要加強(qiáng)審評質(zhì)量管理體系研究，推進(jìn)審評質(zhì)量管理體系向?qū)徳u分中心等延伸和覆蓋；繼續(xù)開展技術(shù)審評課題研究，為審評能力和效率提升奠定基礎(chǔ)?！苯略榻B，今年，藥監(jiān)局將加強(qiáng)審評能力建設(shè)，要做好審評技術(shù)研究和儲備，充分利用審評檢查分中心，強(qiáng)化咨詢服務(wù)，進(jìn)一步提升監(jiān)管工作效能。

　　記者了解到，強(qiáng)化二類醫(yī)療器械注冊管理和類醫(yī)療器械備案管理工作規(guī)范也是今年醫(yī)療器械注冊管理的重點(diǎn)工作。

　　“藥監(jiān)局將完善省級審評審批能力和質(zhì)量評價機(jī)制，推進(jìn)第二類醫(yī)療器械注冊能力建設(shè)，切實(shí)提升各省審評審批能力和質(zhì)量?！苯略赋?，各省藥監(jiān)局要加強(qiáng)審評審批能力建設(shè)，加大培訓(xùn)力度，打造適合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的人才隊(duì)伍，提升審評審批能力，保障第二類醫(yī)療器械審評審批工作的科學(xué)性、規(guī)范性和公正性。

　　前期，藥監(jiān)局已部署開展了類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，重點(diǎn)對以醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品為主的類醫(yī)療器械備案開展全面清理規(guī)范，特別是對非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、“高類低備”等問題，堅(jiān)決予以清理，限時整改到位。

　　規(guī)范類醫(yī)療器械備案管理仍是今年重點(diǎn)工作之一。“各省藥監(jiān)局要加強(qiáng)對類醫(yī)療器械備案工作的檢查指導(dǎo)，強(qiáng)化工作人員能力提升，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，建立長效機(jī)制，開展常態(tài)化檢查，切實(shí)承擔(dān)起轄區(qū)內(nèi)類醫(yī)療器械備案監(jiān)督職責(zé)?！苯略獜?qiáng)調(diào)。

　　“十四五”期間，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管事業(yè)仍將處于發(fā)展“黃金期”。起步“十四五”，醫(yī)療器械注冊管理工作在新時代新階段展現(xiàn)新氣象、新作為，以更強(qiáng)有力的監(jiān)管推動我國由制械大國向制械強(qiáng)國邁進(jìn)。